“生物经济”时代来临，基因检测迎来发展东风

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2022年5月10日，国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，业内专家认为多年来通常的提法是生物产业，这是首个生物经济五年规划，强调一种新的经济形态:

1、生物经济是全新经济形态：生物经济在全球都是一个比较新的概念，已经成为和农业经济、工业经济、信息经济等并列的全新经济形态。生物医药是未来生物经济重点发展方向之一，发展空间十分广阔。

2、生物经济是大势所趋：生物经济有生物技术作为支撑，有一定的产业基础和新的应用场景，因此作为一种新的经济形态是大势所趋。

3、生物经济利好资源可持续利用：以生命科学的发展和生物技术的创新为基础，有利于生物资源的可持续利用，可以推动循环经济、绿色经济的发展。

4、生物经济具有直接作用于人的独特之处：与其他经济形态相比，生物经济非常独特之处在于，其直接作用于人本身。生物经济是对包括人类在内的一切生物资源的开发改造，改变的是人类自身。

以下是与基因检测（高通量测序）相关的政策要点。

精准医疗、检验检测是重点发展领域

顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平，有力支撑疾病防控救治和应对人口老龄化，建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略，更好保障人民生命健康。

通过各类国家项目加快提升生物技术创新能力

通过科技重大专项和重点研发计划加强原创性、引领性基础研究：瞄准临床医学与健康管理、新药创制、脑科学、合成生物学、生物育种、新发突发传染病防控和生物安全等前沿领域，实施国家重大科技项目和重点研发计划。

通过“揭榜挂帅”、“赛马”制度打好关键核心技术攻坚战：开展生物领域关键核心技术攻关，集中力量补齐底层技术、关键部件、共性基础技术和材料、基础软硬件等发展短板。

加快发展高通量基因测序技术：推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新，不断提高基因测序效率、降低测序成本。加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。

培育壮大竞争力强的创新主体（企业、医院）

鼓励企业深耕细分领域，支持中小微企业发展：围绕生物医药、生物农业、生物制造等规模大、影响广的重点领域，鼓励生物创新企业深耕细分领域，厚植发展优势，培育成为具有全球竞争力的单项冠军。以促进关键技术突破和科技成果转化应用为目标，支持龙头企业牵头组建创新联合体，承担建设产业创新中心、工程研究中心、技术创新中心、制造业创新中心等创新平台。鼓励生物技术领域创新创业，支持中小微企业发展。

加快建设临床研究载体（临床医学研究中心等）：在高端科研仪器、医疗设备、新药创制、生物制造、生物育种、生物质能等前沿领域，支持有影响力的用户单位牵头建立产用联合体，与生产企业共同合作开展生物产品技术创新和示范验证，构建“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环发展机制。围绕重大疾病预防和治疗，加快建设研究型医院、临床医学研究中心和转化医学研究中心，鼓励有条件的医疗机构设立研究型病房，加强医工、医校结合，试点开展临床研究制度创新，提升医药卫生成果转化和功能验证能力。鼓励建设行业研究院和创新发展联盟，健全完善生物产品和服务的标准体系，促进产学研用深度融合，提高行业发展质量和效率。

推进基因检测等产品和服务进入国际市场

推进创新药、高端医疗器械、基因检测、医药研发服务、中医药、互联网诊疗等产品和服务走出去，鼓励生物企业通过建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系等方式加快融入国际市场。加快建设对外合作生物产业园。推动医疗健康领域国际合作，在自由贸易试验区、海南自由贸易港探索开展先进生物治疗诊断技术的开发与应用。

推动基因检测等先进诊断技术产品助力疾病早期预防及诊断

助力疾病早期预防：推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查，为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。以高通量基因测序、质谱、医学影像、生物信息诊断等技术为主，重点开展肿瘤早期筛查及用药指导，继续推动耳聋、唐氏综合症、地中海贫血等出生缺陷基因筛查，推动个体化医疗实现突破。

提升疾病诊断能力：推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。

加强生物安全基础设施、风险监管等支撑手段，保障生物技术顺畅使用

集约化建设生物安全基础设施：加强对国内病原微生物实验室生物安全的管理，严格执行有关标准规范，严格管理实验样本、实验动物、实验活动废弃物。

加强对各类生物安全风险监管：加强对生物技术研究、开发与应用活动的安全管理，对涉及生物安全的重要设备、特殊生物因子等实施追溯管理。严格开展实验活动及临床应用中利用高致病性病原微生物和生物医学新技术的风险评估。加强科研项目伦理审查和科学家道德教育，普及生命伦理和生物安全观念。

强化生物安全风险防控科技支撑：加强重大新发突发传染病的病毒溯源、传播路径和机理等基础研究。加强检测试剂、治疗药物、疫苗、医疗设备等科研攻关，推动科研与临床应用紧密结合，促进成果转移转化。加快重大疫情防控相关疫苗、中西医药品、检测试剂等产品的审评审批，提高监管系统信息化水平。

努力优化器械类市场准入/应用政策环境

完善市场准入政策：加快推进医疗器械注册制度，完善委托生产管理，优化创新资源配置。

扩大市场应用空间：完善基本医保用药管理制度，将符合条件的药品、医疗服务项目和医用耗材按程序纳入基本医保支付范围。鼓励商业保险机构将新药和医疗器械相关费用纳入保险责任范围。完善药品采购政策，深化药品、高值医用耗材集中采购改革，推动医保支付、医疗服务价格、质量监督、供应保障等政策协同。

推动政策先行先试：用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在细胞治疗、中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。